表4-3試驗或測試證明書①任何人不得對人類進行臨床試驗,或安排進行或準許進行上述試驗,但如該人獲發臨床試驗證明書,而上述試驗按照該證明書進行,則屬例外②任何人不得對動物進行藥物測試,或安排進行或準許進行上述測試,但...[繼續閱讀]

    表4-4初步注冊考慮的事項在處理初步注冊藥劑制品或物質的申請時,執行委員會尤須考慮下列事項:①申請所關乎的藥劑制品或物質的安全程度②就擬施用該藥劑制品或物質之目的而言,該藥劑制品或物質的效能③該藥劑制品或物質在...[繼續閱讀]

    表4-5進口條件任何人除非符合下列條件,否則不得經營藥劑制品進口商業務:①該人是持牌批發商②該人是持牌制造商,而有關制品是該人為制造其本身的藥劑制品而輸入的出口條件任何人除非符合下列條件,否則不得經營藥劑制品出口...[繼續閱讀]

    表4-6法令第59/90/M號法令(管制藥物登記)技術性指示①技術性指示第2/2000號批準藥品入口前必須呈交之文件②技術性指示第1/2005號放射性藥品包裝的標簽規定③技術性指示第3/2005號藥品(西藥)包裝的標簽規定④技術性指示第4/2005號中成...[繼續閱讀]

    表4-7藥物指由一種物質或由多種物質構成而供人或動物使用的制劑,無論用作診斷、預防或治療疾病或其癥狀,又或用以矯正或改變機能者等同藥品含有毒性或從藥效學角度上,含有非活性物質的化妝品、營養產品、植物藥劑產品、衛...[繼續閱讀]

    制劑中所含的維生素及/或礦物質其每日服用總劑量超出以下規定者被分類為藥品 (動物用藥除外)。表4-8維生素分類為藥品的標準(每天服用的總劑量)礦物質分類為藥品的標準(每天服用的總劑量)維生素A≥10 000iu砷≥1.5mg維生素B1≥2...[繼續閱讀]

    表4-9預先許可藥物產品的入口及出口須得衛生局局長的預先許可許可申請①為取得上述所指的許可,關系人須在預計作出上述行動最少3天前,向衛生局遞交擬入口或出口產品清單②有適當理由證明的緊急情況下,上述所指的期限可被免...[繼續閱讀]

    表4-10登記后入口須登記的藥物只可在登記后方可入口登記中入口有足夠理由證明用于科學用途或對該用途不可缺少的藥物的情況下,在辦理登記過程中亦可被批準入口...[繼續閱讀]

    表4-11有關商號入口用于制藥廠、藥房及藥行的產品①藥物②外科醫學的物料③包扎用品,控制及診斷測試的物料④義肢物品⑤藥用礦泉水⑥個人衛生、香水及化妝產品⑦營養產品⑧試劑⑨植物藥劑產品⑩用于醫學或科學用途的藥品及...[繼續閱讀]

    表4-12適用法令①第59/90/M號法令適用于將引入本地區供人類或動物使用的成藥和現時使用的成藥②第53/94/M號法令適用于將引入本地區供人類或動物使用的中國的傳統醫藥及其他傳統醫學所使用的產品及物質③以生物科技提煉的藥物...[繼續閱讀]