預防用疫苗的非臨床評價及審評考慮

摘要： 疫苗非臨床評價是創新性疫苗研發的重要組成部分，通過非臨床研究獲取疫苗有效性及安全性信息，以支持其進入臨床試驗和申請上市。本文通過查閱近年來疫苗非臨床評價相關國內外文獻及指導原則，結合自身積累的疫苗審評經驗，對疫苗非臨床的評價策略、考慮因素以及審評關注點進行總結，為疫苗研究者提供參考。由于治療性疫苗具有不同的特點和關注點，本文討論內容主要針對創新性預防用疫苗。 ... （共6頁）