基于中和抗體的白喉疫苗中類毒素含量雙抗體夾心ELISA檢測方法的建立、驗證及初步應用

摘要： 目的 建立基于中和抗體的白喉類毒素（diphtheria toxoid,DTd）功能性抗原含量雙抗體夾心ELISA檢測方法，并進行驗證及初步應用，以用于DTd生產過程中的質量分析。方法 采用方陣滴定法確定雙抗體夾心ELISA方法中抗白喉毒素（diphtheria toxin,DTx）包被抗體和檢測抗體的濃度，建立線性標準曲線，參照《中國藥典》四部（2020版）要求對方法進行驗證... ... （共6頁）