造影劑釓布醇雜質研究與控制策略分析

摘要： 釓布醇及其注射劑是近年來臨床應用較廣泛的釓類造影劑，本文結合原料藥的合成方法，分析原料藥中可能存在的有機及無機雜質，包括起始原料、中間體、工藝副產物、降解產物、致突變雜質、殘留溶劑、元素雜質、手性雜質等，并基于“質量源于設計”的理念，提出相應的雜質控制策略，以期實現藥品全生命周期管理，使釓布醇的雜質得到有效控制，確保藥物的安全有效和質量可控。 ... （共6頁）