能量治療類設備量效關系和能量安全研究資料要求概況及探討

摘要： 量效關系和能量安全研究資料是能量治療類產品注冊申報資料中的非臨床研究資料的組成部分，其對于評價產品的安全有效性起著重要的作用。本文通過對已發布指導原則中的相關內容進行梳理，從而明確光學、超聲、射頻、微波等各類能量治療產品的特定要求，厘清量效關系和能量安全的概念，對能量治療類產品的該部分注冊申報研究資料提出細化的要求，以期為注冊申請人及相關從業人員對相關內容資料的撰寫提供幫助和指... （共6頁）