1.異常毒性檢查法異常毒性試驗是生物制品(主要是抗毒素及抗血清、血液制品和重組DNA制品等)的非特異性毒性的通用安全試驗,是檢查制品中是否污染外源性毒性物質,以及是否存在意外的不安全因素的試驗。某些生物藥物在制備過...[繼續閱讀]

    某些生物制品在制備過程中可能混入一些具有使血管擴張而降低血壓的活性物質,從而影響藥物的療效以及產生意外不良反應。一些由蛋白質為原料或經發酵法制成的生物制品均可能混入組胺、緩激肽等類組胺樣的降壓物質,因此,對...[繼續閱讀]

    過敏反應檢查法是將一定量供試品溶液注入豚鼠腹腔或皮內,間隔一定時間后靜脈或皮內注射供試品進行攻擊,觀察動物出現過敏反應的情況,以判斷供試品是否引起動物全身過敏反應(動物蜷縮、豎毛、呼吸困難、死亡)。過敏反應檢查...[繼續閱讀]

    無菌檢查是利用無菌操作的方法,將被檢查的藥品分別加入適合需氧菌、厭氧菌和真菌生長的液體培養基中,置于適宜溫度下培養一定時間后,觀察有無微生物生長,以判斷藥品是否合格。由于該試驗是通過觀察培養基中是否有微生物生...[繼續閱讀]

    1.培養基的制備培養基可按以下處方制備,也可使用按該處方生產的符合規定的脫水培養基。配制后應采用驗證合格的滅菌程序滅菌。制備好的培養基應保存在2～25℃避光的環境,若保存于非密閉容器中,一般可在3周內使用;若保存于密...[繼續閱讀]

    1.檢驗量檢驗量即一次試驗所用的供試品量(g、mL或cm2)。除另有規定外,一般供試品的檢驗量為10g或10mL;膜劑為100cm2;貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品,其檢驗量應增加20g或20mL(其中10g或10mL用于陽性...[繼續閱讀]

    1.計數方法的驗證當建立產品的微生物限度檢查法時,應進行細菌、霉菌及酵母菌計數方法的驗證,以確認所采用的方法適合于該產品的細菌、霉菌及酵母菌數的測定。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時,計數方法...[繼續閱讀]

    1.控制菌檢查方法的驗證當建立藥品的微生物限度檢查法時,應進行控制菌檢查方法的驗證,以確認所采用的方法適合于該藥品的控制菌檢查。若藥品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時,檢查方法應重新驗證。驗證時,依...[繼續閱讀]

    供試品檢出控制菌或其他致病菌時,按一次檢出結果為準,不再復試。供試品的細菌數、霉菌和酵母菌數其中任何一項不符合該品種項下的規定,應從同一批樣品中隨機抽樣,獨立復試兩次,以3次結果的平均值報告菌數。若供試品的細菌...[繼續閱讀]

    非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥品的給藥途徑及對患者健康潛在的危害而制訂的。藥品的生產、貯存、銷售過程中的檢驗,原料及輔料的檢驗,新藥標準制訂,進口藥品標準復核,考察藥品質量及仲裁等,除另有規定外,其微生物限...[繼續閱讀]