表4-13預先登記①所有未經預先登記的成藥,一概不能投放市場②在本地區出現緊急或缺乏的情況下經衛生局命令或批準入口的藥物,不受上述規定的限制登記機構①衛生局可透過其下屬的藥物事務廳執行登記工作②登記許可經衛生局...[繼續閱讀]

    表4-14申請書內容登記的申請是透過向衛生局局長提交申請書辦理,其內須載明:①申請者姓名或名稱,住址或地址②藥廠或成藥或有關成藥牌子所有人的名稱或姓名及其地址或住址③成藥名稱(雅號、通用名稱或學名,附同商標或藥廠或...[繼續閱讀]

    表4-15文件內容①由原產國或出口國有權限的當局發出的注冊證書的正本或鑒證本,或經澳門特別行政區公證部門鑒證的副本,或把上述證書翻譯成中文后,由證書發出國的中國領事館鑒證的副本,倘若出示正本,則可由藥物事務廳鑒證②...[繼續閱讀]

    表4-16產品證明由制造商發出包括下列資料的每一批號產品證明:①所有捐血者必須經抗人類免疫缺陷病毒Ⅰ型及Ⅱ型抗體(anti-HIV-1Ab及anti-HIV-2Ab)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)及抗丙型肝炎抗體(anti-HCVAb)檢驗,而其結果為陰性②血源(集合的...[繼續閱讀]

    表4-17外包裝印有說明藥物的外包裝應在本身包裝上印有以下說明:①成藥名稱,可為雅號、通用名稱或學名,但均須附同商標或制造商名稱(倘沒有外包裝,應在成藥容器上注明)②成藥名稱下,按成藥形式以劑量單位或百分比指出有效成分...[繼續閱讀]

    表4-18應有代理①在澳門特別行政區設有辦事處且持有有關牌照的成藥進口商、出口商及批發商,方可在澳門特別行政區買賣已登記的成藥②藥廠或成藥或有關藥品商標的所有人,在本地區應有其成藥進口、出口及批發代理商指明成藥...[繼續閱讀]

    表4-19聽取口供未聽取違犯者口供前,不可施行任何處罰,否則,所施行的處罰視為無效繳付期限繳付罰款的期限為15天,由通知決定日起計,而不愿繳付者將由財政局催征,罰款批示的證明書將成為執行的憑據處罰不抵消處罰不妨礙倘有的...[繼續閱讀]

    香港藥品生產管理應遵循第138章 《藥劑業及毒藥條例》、第138章A《藥劑業及毒藥規例》 的規定。...[繼續閱讀]

    表5-1制造指:①配制藥劑制品(從購買或取得物料,到處理及包裝,至成為制成品)以供銷售或分發②將藥劑制品再包裝成為制成品,以供銷售或分發,但不包括按照處方或以其他方式個別配發任何藥劑制品而制造商則具有相應的含義包裝制...[繼續閱讀]

    表5-2持牌照制造藥劑制品①任何人不得在任何處所制造藥劑制品,但如該人持有牌照在該處所制造藥劑制品,則屬例外②違反上述規定,即屬犯罪,可處第6級罰款及監禁2年不視為制造藥劑制品如某人將符合以下說明的標簽,附貼在藥劑制...[繼續閱讀]