關于中藥新藥穩定性研究的技術要求,主要的技術法規是原國家食品藥品監督管理局發布的《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》,這是研究者應主要遵循的技術指導原則。特別地,當進行中藥第一類新藥(有效成分新藥)、第五類...[繼續閱讀]

    一、影響因素試驗影響因素試驗一般包括高溫、高濕、強光照射試驗。將物料置于適宜的容器中(如稱量瓶或培養皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進行試驗。對于固體制劑產品,采用除去內包裝的最小制劑單位,分...[繼續閱讀]

    一、藥品穩定性研究實例以下以某第六類中藥新藥的穩定性研究資料為例,列舉了穩定性研究試驗設計、文字表述和兩張穩定性數據結果表格(分別為加速試驗和長期穩定性試驗結果)。需要指出的是,這是一個申報臨床的穩定性研究資...[繼續閱讀]

    中藥新藥的藥效學研究是應用藥理學的現代方法研究新藥對機體的作用及作用機制,是藥理學研究的重要組成部分。由于中藥是在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑,因此中藥新藥的研發有著豐富的古籍和臨床經驗作為...[繼續閱讀]

    一般藥理學研究是指主要藥效學作用以外的廣泛的藥理學研究,包括安全藥理學和次要藥效學研究,屬于安全性評價的范疇。通常所指的一般藥理學研究僅限于安全藥理學研究的內容。本章主要討論安全藥理學研究的范疇。一、一般藥...[繼續閱讀]

    藥品的安全性、有效性和質量的可控性是藥品屬性的三個最基本的要素。藥品的優劣不僅取決于其有效性的強弱,而且還在于它的毒性的高低。一個新藥能否獲得有關部門的批準而上市銷售和使用,實際上是其有效性和安全平衡的結果...[繼續閱讀]

    我國2007年10月起施行的《藥品注冊管理辦法》(附件《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》)將中藥、天然藥物注冊分為9類?！端幤纷怨芾磙k法》要求:一類中藥新藥注冊申請時,必須提供藥代動力學資料;三類中藥新藥,如果代...[繼續閱讀]

    中藥新藥注冊申請時,需提供動物藥代動力學(非臨床藥代動力學)、臨床藥代動力學及口服藥物的生物利用度的試驗資料及文獻資料。一、非臨床藥代動力學研究技術要求非臨床藥代動力學研究是通過動物體內外和人體外的研究方法...[繼續閱讀]

    藥代動力學研究方法通常采用體內藥物濃度法,在測定血藥濃度和尿藥濃度有困難時,可采用生物效應法。在某些情況下也可采用微生物指標法、同位素標記法,和藥物代謝物測定法。一、體內藥物濃度法該方法是以一種或幾種藥理作...[繼續閱讀]

    由于生物樣品一般來自全血、血清、血漿、尿液或其他臨床生物樣品,具有取樣量少、藥物濃度低、干擾物質多(如激素、維生素、膽汁及可能同服的其他藥物)及個體差異大等特點,因此必須根據待測物的結構、生物介質和預期的濃度...[繼續閱讀]