創新是以新思維、新發明和新描述為特征的一種概念化過程,創新是人類特有的認識能力和實踐能力,是人類主觀能動性的高級表現形式,是推動社會進步發展的不竭動力,是一個學科得以發展的靈魂。而創新藥物同樣是人類在與疾病做...[繼續閱讀]

    《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)的立法依據是《中華人民共和國憲法》,立法宗旨為加強藥品監督管理、保證藥品質量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權益,是一部規范藥品研制、生產...[繼續閱讀]

    為規范中藥、天然藥物的研究,確保藥品安全有效、質量可控,國家食品藥品監督管理局(現國家食品藥品監督管理總局)相繼制定出臺了一系列技術規范。這些技術規范主要表現形式為藥物研究的技術要求和藥物研究的技術指導原則。...[繼續閱讀]

    國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司(中藥民族藥監管司)和各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局藥品注冊處是藥品注冊的管理機構。前者承擔藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊工作,組織擬...[繼續閱讀]

    根據屬性,藥品可分為中藥、天然藥物、化學藥品和生物制品。不同類別藥品的注冊分類及其申報資料要求不同。下面介紹中藥新藥的注冊分類及其申報資料要求。一、中藥與天然藥物中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用...[繼續閱讀]

    一、新藥注冊審批程序研制開發中藥新藥,一般按臨床前研究、申報臨床研究、臨床試驗、申報生產的程序進行。下面簡要介紹新藥注冊申報與審批的程序。(一)新藥臨床試驗審批程序申請人按中藥(天然藥物)新藥研究技術要求等,完...[繼續閱讀]

    科研選題是指在研究項目范圍內選擇本項研究課題的過程。立題是指經論證后對本研究課題的確定?？蒲羞x題和立題必須集科學性、創新性、可行性為一體,并要承擔一定的技術和經濟風險。因此,對選題和立題的討論至關重要。中藥...[繼續閱讀]

    一、頂層設計新藥研究是一個系統工程,涉及學科眾多,包括方劑學、中藥藥劑學、分析化學、藥理學、毒理學、臨床各科、倫理學及數理統計等,而且整個研究過程環環相扣,其中任何一個環節出錯都有可能導致整個項目失敗,甚至從頭...[繼續閱讀]

    立項的目的,也是最重要的環節,是籌措到與項目匹配的研究經費?？梢酝ㄟ^以下一些渠道獲得研發經費:一、國家各級科研經費1.科技部新藥創制重大專項。2.國家自然科學基金。3.教育部科研專項。4.國家衛生和計劃生育委員會新藥研...[繼續閱讀]

    一、處方選擇的原則近些年來,我國中藥新藥的研制開發工作如火如荼。許多制劑工藝先進、療效確切、安全的中藥新藥紛紛面市,為廣大患者提供了既保持中醫傳統用藥特色,又較中醫湯劑更為方便的新型藥物。在短短的幾年中,中藥...[繼續閱讀]