新藥臨床評價是指新藥在臨床前研究完成后,向國家食品藥品監督管理總局申請并獲得批準的以人體為受試對象的臨床藥理研究。它包括新藥各期臨床試驗及生物等效性研究,并根據臨床研究結果對新藥的有效性、安全性做出科學評價...[繼續閱讀]

    一、中藥新藥臨床研究的內容新藥臨床研究包括新藥臨床試驗和生物等效性試驗。新藥臨床研究必須經國家食品藥品監督管理總局批準后方可實施,并必須嚴格執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。按照我國現行《藥品注冊管理辦法...[繼續閱讀]

    一、試驗目的一項中藥臨床試驗的目的是整個臨床試驗所要研究和回答的問題,也是制定臨床試驗方案的前提。只有圍繞試驗目的來制定臨床試驗方案,才能達到預期的結果。中藥臨床試驗目的應明確、具體,具有可行性,要突出中醫藥...[繼續閱讀]

    臨床試驗方案是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書,也是試驗結束后進行資料統計分析的重要依據,所以,臨床試驗方案常常是申報新藥的正式文件之一,同時也是決定新藥臨床試驗能否取得成功的主要...[繼續閱讀]

    一、數據管理數據的正確性對保證臨床試驗的質量極為重要,因此必須十分重視。認真進行監查及數據管理能及早地發現問題,并可盡量避免問題的發生和再現。具體數據管理相關要求應參照2012年3月12日國家食品藥品監督管理局藥品...[繼續閱讀]

    藥物臨床試驗報告是反映藥物臨床試驗研究設計、實施過程,并對試驗結果做出分析、評價的總結性文件,是正確評價藥物是否具有臨床實用價值(有效性和安全性)的重要依據,是藥品注冊所需的重要技術資料。報告撰寫者負有職業道義...[繼續閱讀]

    知情同意書方案名稱:主要研究者:申辦者:(申辦者的名字,若為本院醫生自己發起的則寫為“醫院名稱”,若為廠家發起的則寫為“廠家名稱”)。尊敬的受試者:您被邀請參加____(請在橫線上填寫方案名稱)研究。請仔細閱讀本知情同意書...[繼續閱讀]

    ××醫院倫理委員會批準書批準號項目名稱:項目負責人:職稱:聯系電話:負責研究單位:合作研究單位:研究時間:研究項目來源:□政府□基金會□公司□國際合作□自主□其他研究經費資助者:評審意見:“____”的實驗方案經倫理委員會...[繼續閱讀]

    一、藥品說明書及標簽的定義與性質(一)說明書藥品說明書系指藥品生產企業印制并提供給醫務人員和患者的,與藥物應用相關的所有重要信息的文書,用以指導安全、合理使用藥品的法定文件,主要包括藥品的安全性和有效性等重要科...[繼續閱讀]

    一、概述包裝的理解與定義,在不同的時期、不同的國家,也不盡相同。美國包裝學會對包裝的定義為:符合產品之需求,依最佳之成本,便于貨物之傳送、流通、交易、貯存與販賣,而實施的統籌整體系統的準備工作。日本工業規格JIS1...[繼續閱讀]