生物殺滅劑產品殺滅的是公共場合(幼兒園、醫院、車站等)的有害生物,農藥、獸藥、化妝品不受BPR監管。例如,用于殺滅室內老鼠的殺滅劑屬于生物殺滅劑產品。圖3.1　生物殺滅劑產品舉例BPR下的生物殺滅劑產品按照作用對象和使用...[繼續閱讀]

    BPR 第17條規定,生物殺滅劑產品必須獲得授權才能投放歐盟市場或使用。進行生物殺滅劑產品授權申請前,必須確認該產品所涉及的活性物質已獲得批準,并且提供該活性物質的供應商已列入合格供應商名單的證明。根據BPR 第22條,授權...[繼續閱讀]

    3.4.1.1　統一授權的范圍統一授權是BPR新引入的授權形式,旨在從歐盟層面對生物殺滅劑產品授權。統一授權被批準后企業可以將其產品投放整個歐盟市場。但是申請統一授權是有前提的。BPR 第42條中規定,統一授權是根據產品的使用...[繼續閱讀]

    成員國授權,由各成員國主要負責。如果待授權產品中含有的活性物質為替代物,該成員國主管機構需進行比較評估,核查是否存在其他已獲得授權的生物殺滅劑產品。如果存在,并且這種產品風險非常低、足夠有效、沒有重大的經濟或...[繼續閱讀]

    簡易授權申請流程更加快捷,成員國在90天內給出評估,一旦一個成員國授權通過,授權持有人需在30天內通過R4BP通知ECHA和其他成員國,之后產品可以在整個歐盟市場進行貿易。能進入簡易授權的產品必須符合以下要求:產品中含有的活性...[繼續閱讀]

    相同產品授權是指以一個已授權或已提交授權申請的產品作為參照產品,并符合以下條件:(1)由同一家公司、附屬子公司或者在許可之下按照相同的制造工藝生產;(2)產品規格完全相同,活性物質和非活性物質的含量相同;(3)產品包裝規格...[繼續閱讀]

    BPR 第17條(3)規定產品授權可以授予單個產品,也可以授予一個產品組。產品組授權申請只需遞交一份卷宗,但產品組中每個產品可以各自獲得一個授權號。產品組是指用途相似、活性物質相同、產品危害性分類標簽相同、產品的藥效在...[繼續閱讀]

    常規授權需要同時準備滿足BPR附錄II要求的活性物質數據(活性物質卷宗或LoA)、附錄III要求的產品數據(產品卷宗或LoA)以及產品特性摘要。其中產品卷宗包括申請人、物質識別信息、理化特性、理化危害、分析方法、藥效、用途和暴...[繼續閱讀]

    如果產品滿足簡易授權的條件,則只需提供以下材料:(1)產品特性摘要;(2)藥效數據;(3)符合簡易授權的說明。...[繼續閱讀]

    統一授權評估的流程如圖3.3:圖3.3　統一授權評估流程圖(1)申請人向歐盟提交申請卷宗;(2)在收到ECHA的行政費繳納通知后,申請人必須在1個月內完成費用繳納,否則將做退回處理;(3)ECHA通知相關評估成員國;(4)申請人向評估成員國繳納行...[繼續閱讀]